Una ampolla humidificadora és un dispositiu mèdic especialitzat dissenyat per humidificar el gas respiratori sec en sistemes de suport respiratori, àmpliament utilitzat en ventilació mecànica, teràpia d'oxigeno i tractament de pressió positiva contínua de les vies respiratòries (CPAP). Funciona emmagatzemant aigua estèril o líquid d'humidificació mèdica, que s'escalfa (o vaporitza de manera passiva) per generar gas humidificat que humiteja les vies respiratòries del pacient, evitant la sequedat de la mucosa, la irritació i l'engrossiment de l'esput. Equipat amb funcions anti-fuites, anti-bacterianes i de control de fluids precisos, serveix com a eina auxiliar crítica per als pacients amb malalties respiratòries, insuficiència respiratòria aguda o aquells que requereixen suport a llarg termini-de les vies respiratòries-essencial per a hospitals, clíniques, atenció domiciliària i entorns de rescat pre-hospitalari.

Fabricada amb materials resistents a les altes-temperaturas{0}}de grau mèdic, l'ampolla humidificadora presenta un disseny estructural científic: el cos transparent de l'ampolla permet un seguiment-en temps real dels nivells de fluids, mentre que la tapa de segellat-a prova de fuites amb una junta de silicona garanteix una connexió hermètica amb circuits de ventilació o tubs d'oxigen. La vàlvula anti-aspiració integrada impedeix el flux invers de gas o fluid humidificat al sistema respiratori, eliminant el risc d'aspiració. Per a les ampolles humidificadores escalfades, la interfície de la base de calefacció és compatible amb els models de ventiladors principals, assegurant una transferència de calor estable i una eficiència d'humidificació constant. Hi ha disponibles versions d'un sol ús i reutilitzables, i aquesta última admet esterilització a alta-temperatura per a un ús segur repetit. Cada unitat es sotmet a una estricta verificació de qualitat, complint amb els estàndards de dispositius mèdics ISO 13485, CE i NMPA, garantint fiabilitat i seguretat en aplicacions clíniques.

Especificació del producte

Item	Descripció
Aplicació	Humidificació del gas respiratori durant la ventilació mecànica/oxigenoteràpia; prevé la sequedat de les vies respiratòries i les complicacions relacionades; compatible amb sistemes de suport respiratori
Components bàsics	Cos d'ampolla transparent, tapa de segellat-a prova de fuites, junta de silicona, vàlvula anti-aspiració, interfície de connexió estandarditzada, escala de nivell d'aigua
Material	PP de grau -medical (polipropilè)/PET (tereftalat de polietilè); junta de silicona (grad-alimentari); recobriment interior anti-bacterià (per a versions reutilitzables)
Poblacions compatibles	Adults, pacients pediàtrics, nadons
Característiques clau de seguretat	Segell anti-fuites, vàlvula anti-aspiració, material anti-bacterià, protecció contra excés d'ompliment
Dimensions	Adult: 12×8×6 cm; Pediàtric: 10×6×5 cm; Infantil: 8×5×4 cm
Esterilitat	EO-esterilitzat (ús-únic); Reutilitzable (admet esterilització a -alta temperatura)
Vida útil	3 anys (d'un sol -ús, sense obrir i emmagatzemat correctament); 5 anys (reutilitzable, excloent el desgast de l'esterilització repetida)
Accessoris	Guia d'ompliment d'aigua estèril, bossa d'emmagatzematge impermeable (d'un sol -ús); indicador d'esterilització, raspall de neteja (reutilitzable)

Propietats del producte

Humidificació eficient:Manté la humitat relativa del gas inhalat al 30-60% (ajustable per a models amb calefacció), adequant les necessitats fisiològiques d'humitat de les vies respiratòries, reduint el risc de pneumònia associada al ventilador (VAP) i sagnat de les vies respiratòries.
A prova de-fuites i anti-aspiració:L'estructura de doble-segellat (junta de silicona + bloqueig de fil) evita fuites de líquid; la vàlvula anti-suckback bloqueja el flux invers de gas/fluid humidificat, garantint la seguretat del pacient.
Protecció anti-bacteriana:Les versions reutilitzables presenten un recobriment anti-bacterià interior que inhibeix més o menys el 99% dels patògens comuns (p. ex., Staphylococcus aureus, Escherichia coli); les versions-d'un sol ús estan pre-esterilitzades per evitar-infeccions creuades.

Disseny-de fàcil usuari:Cos de l'ampolla transparent amb escales de nivell d'aigua clara per a un fàcil control de fluids i ompliment oportuns; la boca d'ampolla de calibre-ample facilita la neteja i l'ompliment sense vessaments; La forma lleugera i compacta estalvia espai en les configuracions d'equips mèdics.
Compatibilitat universal:La interfície Luer Lock estàndard de 15/22 mm s'adapta a tot tipus de ventiladors, concentradors d'oxigen, màquines CPAP i circuits respiratoris; tres opcions de mida (adult/pediàtric/nadó) s'adapten a les diferents necessitats del pacient i configuracions d'equip.

Escenaris d'aplicació

Configuració clínica hospitalària: UCI, sales respiratòries, quiròfans i departaments d'urgències per a la humidificació durant la ventilació mecànica de pacients crítics, l'oxigenoteràpia postoperatòria i la gestió de la síndrome de dificultad respiratòria aguda (SDRA).
Atenció domiciliària: adequat per a pacients amb malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC), síndrome d'apnea del son o malalties neuromusculars que requereixen oxigenoteràpia a llarg termini o tractament CPAP, millorant la comoditat durant l'assistència respiratòria a casa.
Rescat pre-hospitalari: ambulàncies i equips de rescat d'emergència per humidificar el gas respirat durant el transport de pacients, especialment per a aquells amb sequedat severa de les vies respiratòries o transferència de llarga-distància.
Rehabilitació i institucions d'infermeria: residències d'avis, centres de rehabilitació i clíniques comunitàries per a pacients grans, pacients postrats en llit o amb una funció respiratòria alterada que necessiten oxigenoteràpia contínua de baix flux{0}}.
Escenaris mèdics especials: estacions mèdiques d'alt-altitud, regions de-clima sec i sales de malalties infeccioses-que proporcionen una humidificació específica i redueixen els riscos d'infecció-creuada en entorns de risc-extrem o alt.

Humidifier Bottle4

Propietats físiques

Item	Especificació
Temperatura de funcionament	-5 graus ~ 60 graus (models passius); 10 graus ~ 80 graus (models amb calefacció, només el cos de l'ampolla)
Duresa del material	Cos de l'ampolla: Shore D 60-70; Junta de silicona: Shore A 40-50
Pes del producte	Adult: 100-150g (buit); Pediàtric: 70-100g (buit); Infantil: 40-70g (buit)
Capacitat	Adult: 500ml; Pediàtric: 300ml; Infantil: 150 ml
Eficiència d'humidificació	Models passius: superior o igual al 40% d'HR (a 25 graus, cabal de 5 L/min); Models amb calefacció: 30-60% HR (ajustable)
耐压强度 (resistència a la pressió)	Major o igual a 0,5 MPa (sense deformacions ni fuites)
Taxa anti-bacteriana	Superior o igual al 99 % (per a versions reutilitzables recobertes, provades segons la norma ISO 22196)
Precisió de l'escala del nivell d'aigua	± 5 ml

QA&QC

Certificacions: Compleix totalment amb els estàndards del sistema de gestió de qualitat dels dispositius mèdics ISO 13485, la certificació de dispositius mèdics CE i els requisits de registre NMPA. Cada lot de producció es sotmet a rigoroses proves de qualitat:

Prova de fuites: simula les condicions clíniques de pressió (0,3-0,5 MPa) per verificar que no hi ha fuites de líquid/gas del cos o de la tapa de l'ampolla.

Prova de rendiment anti-suckback: confirma que no hi ha flux invers sota pressió negativa (-0,1 MPa) per evitar riscos d'aspiració.

Avaluació de la biocompatibilitat del material: realitza proves de citotoxicitat, sensibilització de la pell i irritació de la mucosa en tots els materials de contacte per garantir que no hi hagi reaccions adverses.

Prova d'eficiència d'humidificació: verifica que la sortida d'humitat compleixi els requisits estàndard amb cabals de ventilació simulats (5-30 l/min).

Prova de rendiment anti-bacterià: valida la taxa d'inhibició de patògens de les versions recobertes reutilitzables.

Cada producte està marcat amb un número de lot únic per a una traçabilitat total de la producció, inspecció i distribució. Es proporciona una instrucció d'ús (IFU) detallada, que inclou els passos d'ompliment, els mètodes d'esterilització i les precaucions de seguretat.

Embalatge, emmagatzematge, manipulació i transport

Embalatge:

Versions d'un sol -ús: envasades individualment en bosses de plàstic compostos de-paper esterilitzat EO-, amb una bossa d'emmagatzematge impermeable i una guia d'ompliment inclosa. Cada paquet s'imprimeix amb la informació del producte, la data d'esterilització, el número de lot i la data de caducitat.

Versions reutilitzables: Envasat en bosses de PE amb indicadors d'esterilització i raspall de neteja, acompanyat d'un manual d'esterilització i manteniment.

Transport a granel: envasat en cartró ondulat resistent amb insercions d'escuma anti{0}}col·lisió per evitar trencaments. Cada caixa està etiquetada amb el nom del producte, l'especificació, la quantitat, el número de lot i els senyals d'advertència de "Dispositiu mèdic fràgil -".

Emmagatzematge:

Emmagatzemar en un entorn net, sec i ben-ventilat amb una temperatura de -5 graus ~ 40 graus i una humitat relativa inferior o igual al 80%.

Eviteu la llum solar directa, les temperatures altes, la humitat elevada i el contacte amb objectes punxants, substàncies corrosives (p. ex., àcids, àlcalis) o materials a base d'oli-.

Mantingueu els productes d'un sol -ús segellats fins al seu ús; no obriu el paquet en entorns no-estèrils.

Apileu els cartrons de no més de 8 capes per evitar que els productes s'aixaquin a l'interior.

Manipulació:

Productes d'un sol -ús: descartar-los immediatament després d'utilitzar-los; no reutilitzeu, reompliu o empaqueteu per evitar infeccions-creuades.

Productes reutilitzables: després de l'ús, buideu el líquid residual, netegeu la paret interior amb el raspall proporcionat i esterilitzeu-ho en autoclau (121 graus, 20 minuts) o bullint (100 graus, 15 minuts). Inspeccioneu si hi ha esquerdes, danys al segell o pelades del recobriment abans de reutilitzar-los; descartar si es troben algun defecte.

Eviteu caigudes o impactes durant la manipulació; No l'utilitzeu si el cos de l'ampolla està tèrbol, trencadís o amb fuites.

Transport:

Transporteu-vos d'acord amb les normatives nacionals i internacionals de transport de dispositius mèdics, evitant col·lisions violentes, sacsejades, pluja o humitat.

Utilitzeu embalatges a prova de cops per al transport de llarga-distància; eviteu barrejar-los amb articles pesats o punxants.

S'ha de registrar el procés de transport, incloent la data de sortida, la destinació, les condicions de transport i la informació del receptor, per a una traçabilitat total.

Raons per triar-nos

Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (una sucursal d'Evergrand Healthcare Group, fundada el 2014) es troba a la ciutat de Ningbo, província de Zhejiang -, gaudeix d'una ubicació excel·lent i d'un transport convenient. El nostre negoci cobreix la fabricació i venda de dispositius mèdics, a més d'inversions en residències d'avis, clíniques dentals, hospitals especialitzats i serveis d'atenció mèdica. Els nostres productes es venen a tot el món i hem guanyat el reconeixement mundial dels consumidors amb productes d'alta-qualitat i un servei post-venda complet.

Cartera de productes diversificada

La nostra gamma de productes inclou consumibles mèdics d'un sol ús, equips mèdics i productes no teixits- (per exemple, subministraments dentals, articles per a la cura respiratòria). Aquesta línia diversa s'adapta a les necessitats de les institucions mèdiques, clíniques i altres clients.

Subministrament i col·laboració fiables

Tenim una rica experiència en el sector i col·laborem amb més de 600 fàbriques. Aquests socis estan equipats amb equips de producció avançats i personal qualificat de primera línia, que ens permeten produir productes/components personalitzats segons les sol·licituds específiques.

Estricta garantia de qualitat

Prioritzem la innovació i la qualitat, recolzats pel sistema de gestió de qualitat ISO 13485:2016. El control estricte passa per l'adquisició de matèries primeres, la producció en massa, la gestió de processos i el llançament del producte acabat. Els nostres serveis professionals (control de producció, seguiment de comandes-, lliurament) també ens diferencien.

Certificat

product-1500-1110

Preguntes freqüents

P: Els vostres productes compleixen els requisits de la FDA / CE / MDR / ISO 13485?

R: Sí, tots els nostres consumibles i dispositius mèdics compleixen totalment els requisits de la FDA, CE, MDR i ISO 13485. Mantenim un estricte compliment d'aquests estàndards reguladors internacionals durant tot el desenvolupament del producte, la producció i els processos de control de qualitat per garantir la seguretat, l'eficàcia i la fiabilitat del producte.

P: Podeu proporcionar certificats vàlids i una declaració de conformitat actualitzada?

A: Absolutament. Podem proporcionar ràpidament documents de certificació vàlids (incloent el registre de la FDA, el certificat CE, la certificació ISO 13485, etc.) i l'última Declaració de conformitat (DoC) actualitzada a petició. Tots els documents són emesos i reconeguts oficialment per les autoritats reguladores pertinents per satisfer les vostres necessitats d'importació i registre.

P: Tens experiència registrant productes al nostre país?

R: Tenim una àmplia experiència en el registre de productes a diversos països i regions del món. El nostre equip regulador professional està familiaritzat amb els procediments de registre locals, els requisits de documentació i els marcs reguladors dels diferents mercats. Podem oferir-vos suport complet durant tot el procés de registre, inclosa la preparació de documents, la comunicació tècnica i la coordinació amb les autoritats locals per agilitzar el procés de registre.

P: Quin és el vostre procés de control de qualitat des de la matèria primera fins als productes acabats?

R: El nostre procés de control de qualitat és complet i cobreix tota la cadena de subministrament:
Inspecció de matèries primeres entrants: totes les matèries primeres es posen a prova amb estàndards especificats (per exemple, puresa, biocompatibilitat) amb la verificació de COA abans d'entrar a la producció;
En el-control de qualitat del procés: les etapes clau de producció es supervisen en-temps real, amb inspeccions de mostreig de paràmetres crítics per evitar desviacions;
Inspecció de productes acabats: inspecció visual del 100% i mostreig aleatori per al rendiment, l'esterilitat (si escau), la integritat de l'embalatge i el compliment de l'etiquetatge;
Traçabilitat posterior a la{{0}producció: a cada lot se li assigna un codi de traçabilitat únic, que enllaça matèries primeres, registres de producció i resultats de proves per a una traçabilitat total.

Etiquetes populars: Ampolla d'humidificador a prova de fuites-estèrils, fabricants, proveïdors, fàbrica d'ampolles d'humidificador a prova de fuites de la Xina-